Invima aprueba vacuna Sinovac para mayores de 6 años

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) aprobó la administración de la vacuna Sinovac en menores a partir de los 6 años, una vez revisada la solicitud elevada al Invima por el Fondo Nacional de Gestión del Riesgo de Desastres, representante en Colombia de la farmacéutica Sinovac.

Tras sesionar este viernes, la Sala Especializada de Moléculas Nuevas, Nuevas Indicaciones y Medicamentos Biológicos concluyó que, de acuerdo con el bajo riesgo de complicaciones y muertes en los niños, comparado con los grupos de riesgo y los limitados datos de eficacia y seguridad de la vacuna en estudios con adecuada calidad metodológica disponibles a la fecha, no recomienda modificar la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia (ASUE) de la misma.

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No obstante, por los antecedentes del amplio uso de este biológico en niños de 3 a 17 años en China, y de 6 a 17 años en Chile, entre otros países, sin que hayan surgido alertas de seguridad, la Sala consideró que el Ministerio de Salud puede orientar la vacunación desde 6 años, especialmente en población de riesgo.

La Sala insistió en la importancia de desarrollar estudios posteriores que contribuyan al conocimiento de la utilidad y riesgo de la vacuna en el uso masivo, estudios que deben ir más allá del reporte espontáneo, ya que este asunto es de mayor importancia en los menores por los limitados datos de los ensayos clínicos.